國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令

第　95　號

　　《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年5月30日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年12月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　 李長江 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年六月十八日

進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　本辦法適用于：
　?。ㄒ唬︶t(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類管理；
　?。ǘM(jìn)口醫(yī)療器械實施檢驗監(jiān)管；
　　（三）對進(jìn)口醫(yī)療器械實施風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)管理。
　　第三條　國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息、風(fēng)險評估并采取風(fēng)險預(yù)警及快速反應(yīng)措施。
　　國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險信息及快速反應(yīng)措施的具體實施。

第二章　醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

　　第四條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對醫(yī)療器械進(jìn)口單位實施分類監(jiān)管，具體分為三類。
　　醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請。
　　第五條　一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
　　（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度高，連續(xù)5年無不良記錄；
　?。ǘ┚哂薪∪馁|(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；
　?。ㄈ┚哂?名以上經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理；
　　（四）代理或者經(jīng)營實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
　?。ㄎ澹┐砘蛘呓?jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
　?。┻B續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；
　　（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；
　　（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；
　?。ň牛┚邆渑c其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
　?。ㄊ┚邆渑c進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和倉儲條件。
　　第六條　二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
　?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠信度較高，連續(xù)3年無不良記錄；
　　（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報檢、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報告等制度；
　?。ㄈ┚哂?名以上經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國對進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理的人員；
　　（四）代理或者經(jīng)營實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；
　?。ㄎ澹┐砘蛘呓?jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；
　?。┻B續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；
　?。ㄆ撸┙?年每年進(jìn)口批次不少于10批；
　?。ò耍┦占⒈４嬗嘘P(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；
　?。ň牛┚邆渑c其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
　?。ㄊ┚邆渑c進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
　　第七條　三類進(jìn)口單位包括：
　?。ㄒ唬氖逻M(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；
　?。ǘ氖逻M(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請的進(jìn)口單位；
　?。ㄈ?提出分類申請，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。
　　第八條　申請一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡稱申請單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：
　　（一）書面申請書，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；
　?。ǘ┓ㄈ藸I業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
　?。ㄈ┵|(zhì)量管理體系認(rèn)證證書、質(zhì)量管理文件；
　?。ㄋ模┵|(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；
　?。ㄎ澹┙?年每年進(jìn)口批次的證明材料；
　?。┳袷貒蚁嚓P(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。
　　第九條　直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請單位補(bǔ)正。
　　申請一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書面審核后組織現(xiàn)場考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局對符合一類進(jìn)口單位條件的申請單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對外公布一類進(jìn)口單位名單。
　　申請二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準(zhǔn)并報國家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負(fù)責(zé)定期對外公布二類進(jìn)口單位名單。

第三章　進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險等級及檢驗監(jiān)管

　　第十條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡稱監(jiān)督檢驗）相結(jié)合的檢驗監(jiān)管模式。
　　第十一條　國家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險、較高風(fēng)險和一般風(fēng)險三個風(fēng)險等級。
　　進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險等級目錄由國家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實施之日前60日公布。
　　第十二條　符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險等級：
　?。ㄒ唬┲踩肴梭w的醫(yī)療器械；
　?。ǘ┙槿肴梭w的有源醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┯糜谥С帧⒕S持生命的醫(yī)療器械；
　?。ㄋ模θ梭w有潛在危險的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
　　第十三條　符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險等級：
　?。ㄒ唬┙槿肴梭w的無源醫(yī)療器械；
　?。ǘ┎粚儆诟唢L(fēng)險的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問題，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
　　第十四條　未列入高風(fēng)險、較高風(fēng)險等級的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險等級。
　　第十五條　進(jìn)口高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：
　?。ㄒ唬┮活愡M(jìn)口單位進(jìn)口的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；
　?。ǘ┒?、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。
　　第十六條　進(jìn)口較高風(fēng)險醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗管理：
　?。ㄒ唬┮活愡M(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；
　?。ǘ┒愡M(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%；
　?。ㄈ┤愡M(jìn)口單位進(jìn)口的，實施批批現(xiàn)場檢驗。
　　第十七條　進(jìn)口一般風(fēng)險醫(yī)療器械的，實施現(xiàn)場檢驗與監(jiān)督檢驗相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗管理，其中年批次現(xiàn)場檢驗率分別為：
　　（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于10%；
　?。ǘ┒愡M(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于30%；
　?。ㄈ┤愡M(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場檢驗率不低于50%。
　　第十八條　根據(jù)需要，國家質(zhì)檢總局對高風(fēng)險的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對外貿(mào)易合同約定，組織實施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗和監(jiān)裝。
　　第十九條　進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應(yīng)當(dāng)向報關(guān)地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢，并提供下列材料：
　?。ㄒ唬﹫髾z規(guī)定中要求提供的單證；
　　（二）屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書；
　?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書；
　　（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。
　　第二十條　口岸檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗。
　　第二十一條　進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。
　　對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。
　　對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。
　　第二十二條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗；尚未制定國家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。
　　第二十三條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)口醫(yī)療器械實施現(xiàn)場檢驗和監(jiān)督檢驗的內(nèi)容可以包括：
　　（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書一致性的核查；
　　（二）數(shù)量、規(guī)格型號、外觀的檢驗；
　　（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗，如使用木質(zhì)包裝的，須實施檢疫；
　?。ㄋ模┱f明書、隨機(jī)文件資料的核查；
　?。ㄎ澹C(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；
　?。┹椛?、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗；
　?。ㄆ撸┯卸居泻ξ镔|(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗；
　?。ò耍┥婕霸\斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗；
　?。ň牛┊a(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)志以及中文說明書的核查。
　　第二十四條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。
　　第二十五條　進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
　　經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書面告知海關(guān)，并上報國家質(zhì)檢總局。

第四章　進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管

　　第二十六條　進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。
　　第二十七條　進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。
　　第二十八條　向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國的代理機(jī)構(gòu)向國家質(zhì)檢總局辦理捐贈機(jī)構(gòu)及其捐贈醫(yī)療器械的備案。
　　第二十九條　國家質(zhì)檢總局在必要時可以對進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械組織實施裝運(yùn)前預(yù)檢驗。
　　第三十條　接受進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械的單位或者其代理人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報關(guān)地的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報檢，向使用地的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗。
　　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。
　　第三十一條　境外捐贈的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經(jīng)檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章　風(fēng)險預(yù)警與快速反應(yīng)

　　第三十二條　國家質(zhì)檢總局建立對進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。通過對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評估，按照有關(guān)規(guī)定發(fā)布警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。
　　第三十三條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時報告國家質(zhì)檢總局。
　　第三十四條　進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)報告，對檢驗檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。
　　第三十五條　對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險預(yù)警措施包括：
　?。ㄒ唬┫驒z驗檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險警示通報，加強(qiáng)對缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管；
　?。ǘ┫蛉毕莓a(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風(fēng)險；
　?。ㄈ┫蛳M(fèi)者和使用單位發(fā)布風(fēng)險警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險和危害；
　?。ㄋ模┫驀鴥?nèi)有關(guān)部門、有關(guān)國家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國際組織和機(jī)構(gòu)通報情況，建議其采取必要的措施。
　　第三十六條　對缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：
　?。ㄒ唬┙ㄗh暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；
　?。ǘ┱{(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；
　　（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；
　　（四）暫?；蛘叱蜂N缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書；
　?。ㄎ澹┢渌匾拇胧?。

第六章　監(jiān)督管理

　　第三十七條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)每年對一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對其作降類處理：
　?。ㄒ唬┻M(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠信記錄的；
　?。ǘ┧M(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問題的；
　?。ㄈ┙?jīng)檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；
　?。ㄋ模┻M(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；
　?。ㄎ澹┻M(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。
　　降類的進(jìn)口單位必須在12個月后才能申請恢復(fù)原來的分類管理類別，且必須經(jīng)過重新考核、核準(zhǔn)、公布。
　　第三十八條　進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對進(jìn)口醫(yī)療器械實施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：
　?。ㄒ唬儆诮惯M(jìn)口的；
　?。ǘ┐嬖诎踩l(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；
　?。ㄈ┛赡芪：︶t(yī)患者生命財產(chǎn)安全，情況緊急的。
　　第三十九條　國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗監(jiān)管工作。
　　第四十條　用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。
　　經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定后，經(jīng)國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。
　　禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章　法律責(zé)任

　　第四十一條　擅自銷售、使用未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請進(jìn)口驗證而未申請的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　第四十二條　銷售、使用經(jīng)法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　第四十三條　醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。
　　第四十四條　檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員濫用職權(quán)，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章　附　　則

　　第四十五條　本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。
　　本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財產(chǎn)安全的不合理危險的進(jìn)口醫(yī)療器械。
　　本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)代理進(jìn)口醫(yī)療器械的中國境內(nèi)企業(yè)。
　　第四十六條　從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。
　　第四十七條　用于動物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。
　　第四十八條　進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗還應(yīng)當(dāng)符合國家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國進(jìn)口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定。
　　第四十九條　本辦法由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。
　　第五十條　本辦法自2007年12月1日起施行。